【猫と考える日本の未来】米韓FTA 薬事法一部改正 オークションなどサイバーモール医薬品流通是正命令 違反すると罰金 | 韓国TPP・FTA関連情報

2015年からインターネットを介して医薬品を販売する場合、販売業者だけでなくサイバースペースを提供した通信販売仲介者も処罰される見込みである。

これまでオークションなどのオンラインマーケットプレイスのポータルサイトは、販売に直接関与していないという理由で医薬品の違法流通の責任を負いませんでした。

食品医薬品安全庁は、医薬品の通信販売の仲介、広告の行為に対する処罰規定の新設を骨子とする「薬事法の一部改正案」を立法予告すると21日明らかにした。

改正案は、通信販売仲介者やサイバーモールなどの医薬品が流通することを防止できない場合、是正命令を受け適切な措置を取らなければ、100万ウォン以下の過怠金を出すように明示した。

また、インターネットショッピングモールでの医薬品販売を知らせたり、広告する者についても、1年以下の懲役または300万ウォン以下の罰金などの罰則規定を新設した。

不正・不良医薬品を製造したり、輸入した業者の処罰を強化した条項も盛り込んだ。

不正・不良医薬品の製造・輸入業者に対する処罰の実効性を高めるために、現在の業務停止代替課徴金賦課に加えて、製造·輸入量の最大100分の5を課徴金に尋ねて返還させる。

滞納課徴金の徴収のための税務官署等に滞納者の財産事項等の課題の情報を提供し要請することができるように法整備を行う。

このほか、改正案は、医薬品特許権者の権利を強化し、製薬会社の製品開発の動機を付与する措置も用意した。米韓FTA締結で施行された医薬品の許可特許連係制度の後続措置だ。

医薬品の特許リストに載っているオリジナルの薬を複製した薬を1年間販売できないように、特許権者が要求できる「販売制限制度」の導入が重要である。

また、特許権者との特許審判や訴訟で勝った製薬会社がジェネリック医薬品を販売できるように最初に品目許可を申請すれば、他の製薬会社は同じジェネリック医薬品を1年間販売できないようにする「優先販売品目許可制度」も導入する。

今回の改正案は国会を通過すれば、来年3月から施行される予定である。
※翻訳:ポー(一部抜粋)
NEWSis(韓国語)(2014-03-21 11:40:04)

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